——ラメルテオン国内治験（CCT003試験）を例に解説—— さくら在宅クリニック 不眠症治療では「プラセボ効果（偽薬効果）」が大きく働くことが知られています。そのため、製薬会社のパンフレットでは 実薬（本物の薬）のデータだけが強調され、プラセボ群の変化が見えにくくなる ことがあります。 今回は、睡眠薬ラメルテオン（商品名：ロゼレム）の国内治験データを例に、 “パンフレットをどう読むべきか” について整理してみます。 ■ ラメルテオンとは？ メラトニン受容体を刺激して「自然な眠気を導く」作用があるとされる睡眠薬です。ベンゾジアゼピン系やオレキシン受容体拮抗薬とは作用機序が異なり、依存性が少ないことが特徴と言われています。 ■ CCT003試験の概要 対象：慢性不眠症患者 方法：ラメルテオン8mg vs プラセボ 期間：14日間 主要評価項目：　 自覚的睡眠潜時（sSL：寝つくまでに要した時間）の変化 全員が「睡眠日誌」をつけながら経過を観察 睡眠潜時（sSL）は、 寝床に入った時刻 → 寝ついた時刻 の差として記録されます。 ■ “実薬だけ”を見た

— 実薬単独では効いて見えるが、プラセボと重ねると差はごくわずか — ベンラファキシン（イフェクサー）は 2015 年に国内承認された SNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬）です。「三環系より安全」「SSRIより効果が高い」と紹介されることがありますが、実際の治験データを見ると、その印象は大きく変わります。 今回の国内治験（B2411263 試験）も、前回の SSRI・NaSSA と同じ構図です。 ■ 1. 実薬だけを見ると“効いているように見える”（図7） 最初に提示される図7では、 75mg/日 75–225mg/日 この2群の 実薬だけを並べた折れ線グラフ 。 治療前 → 8週間後で HAM-D が大きく下がるため、「SNRIはやはり強いな」という印象を受けます。 ……しかし、これは プラセボを意図的に載せていない グラフです。 ■ 2. プラセボを入れると印象は一変（図8） 図8では、実薬とプラセボ群を重ねた折れ線グラフ。 プラセボも大きく改善 75mg群・高用量群ともに線はほぼ重なる 違いは視覚的に“ほぼゼロ” しか

— プラセボとの差はわずか、それでも副作用はしっかり出る — ミルタザピン（レメロン／リフレックス）は「NaSSA」として知られ、SSRIでもSNRIでもない“別系統の抗うつ薬”としてよく紹介されます。 しかし、 治験データを見る限り、SSRIと同じ問題点 が存在します。 実薬単独のグラフだと効いて見える プラセボと重ねると差が小さく見える なのに有害事象だけは用量依存的に増える 製薬会社パンフレットにおける印象操作が非常に分かりやすい例です。 ■ 1. 実薬だけを見ると「お、効いている」と感じる（図4） ミルタザピンの国内治験（001試験）では 15mg 30mg 45mg の3群が比較されました。 図4は プラセボを掲載しない実薬のみのグラフ です。 治療前 → 6週間後でHAM-Dが大きく改善しているように見え、「やはり抗うつ薬は効くんだな」という印象になります。 ……しかし、これは プラセボを抜いたグラフ です。 ■ 2. プラセボを入れると“ほぼ同じ”に見える（図5） 図5では、同じデータに プラセボ群の線を追加 。 すると印象は

— 製薬会社が「プラセボ群を目立たなくする」方法を徹底解説 — 抗うつ薬の効果を示す治験データは、しばしば プラセボ群（偽薬）に比べて優れているように見えるよう加工 されています。 とくにSSRI のように、 自然回復率の高いうつ病 では、実薬とプラセボの差が小さく、製薬会社にとっては治験データの見せ方が極めて重要です。 今回取り上げるのは、2011年発売のSSRI エスシタロプラム（レクサプロ） の国内治験（MLD55-11MDD21）のグラフです。 実データを読み解くと、製薬会社パンフレットで典型的に行われる“印象操作”がよくわかります。 ■ 1. プラセボなしのグラフはよく見える（図1） 最初の図は「実薬10mg群」と「20mg群」だけを比較したもの。 治療前 → 8週間後で HAM-D が大きく下がるので 「お、効いているな」 と感じます。 しかし── これはプラセボ群が描かれていないグラフです。 つまり、「自然経過で良くなっている分」を隠しているわけです。 ■ 2. プラセボを入れると印象は一変（図2） 同じ治験で、 プラセボ群も一緒に