在宅医療における認知症について２５～ガランタミン・リバスチグミン・メマンチンの国内治験データから見えること

抗認知症薬は「効果があるかどうか」を国内外の臨床試験で検証して承認されました。ここでは日本で行われた治験データをもとに、ガランタミン・リバスチグミン・メマンチンの実際をまとめます。

ガランタミンの治験結果

• 国内で2回大規模試験（GAL-JPN-3、GAL-JPN-5）が行われました。

• 認知機能（ADAS-cog）と全般的臨床症状（CIBIC-plus）の 両方で有効性を示さなければ承認できない というルールがあります。

結果

• GAL-JPN-3：

  • 認知機能 → 24mg群で有意差あり

  • 臨床症状 → 16mg群で有意差あり

  • つまり両方で同時に有意差が出ず「失敗」

• GAL-JPN-5：

  • 認知機能 → 16mg群・24mg群とも有意差あり

  • 臨床症状 → いずれも有意差なし

  • またしても「失敗」

PMDA（医薬品医療機器総合機構）の判断

• 「日本人での有効性が明確に示されたとは言えない」

• しかし、選択肢が限られている状況や海外での有効性を踏まえ、承認 された

改善率（図1）

• プラセボ：56.0%

• ガランタミン16mg：58.1%

• ガランタミン24mg：57.3%

👉 プラセボとの差はごくわずか。「何も飲まないよりは多少マシ」とも、「大差ない」とも解釈できるデータです。

リバスチグミン（貼り薬）

• 国内試験では 9mgでは無効、18mgで認知機能に有意差あり。

• ただし全般的臨床症状では有意差は得られず、効果は限定的。

• 飲み薬が難しい患者さん向けの「貼り薬」という特徴が主なメリットです。

メマンチン（中等度～高度アルツハイマー病）

• 10mg・20mgいずれも認知機能と臨床症状でプラセボに対して有意差あり。

• 海外と同様、日本でも「中等度以上」での有効性が確認され承認。

• コリンエステラーゼ阻害薬との併用も可能。

教訓とまとめ

• ガランタミン：治験で2回失敗。海外データと選択肢不足を根拠に承認。第一選択薬とする理由は乏しい。

• リバスチグミン：効果は限定的だが「貼り薬」という利便性で存在意義あり。

• メマンチン：中等度～高度のアルツハイマー病で安定した有効性。

👉 結論：

• 基本は「ドネペジルが第一選択」

• それが使えない場合に ガランタミンやリバスチグミンへスイッチ

• 病期が進んだら メマンチン が選択肢となる

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